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【大咖解读】全球首创高效BTK抑制剂——伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤专家共识

09月29日
指南共识
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

作为全球首创每日一次的口服新型高效布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,伊布替尼在多种B细胞恶性肿瘤显示非常好的疗效,并且目前已获得国家食品药品监督管理局(NMPA)批准。《白血病·淋巴瘤》杂志于2019年8月首次发表了《伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤中国专家共识(2019年版)》。2019年9月20日下午CSCO期间,共识发布会召开,众位血液肿瘤大咖出席,对该共识进行了详细解读与讨论。【肿瘤资讯】特邀出席专家针对伊布替尼的规范化应用及长期管理等问题进行了深度讨论,详情如下。

《伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤中国专家共识(2019年版)》成为中国B细胞恶性肿瘤领域第一个单药专家共识,为中国临床医生在临床实践中规范使用伊布替尼并提高长期使用管理水平提供了专业的指导和参考。众位血液肿瘤大咖出席了本次发布会,对该共识进行了详细解读与讨论。出席的专家有哈尔滨血液研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、中国医学科学院血液病医院王建祥教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授、天津医科大学肿瘤医院张会来教授。发布会上,王建祥教授对各位专家就共识发布的初衷以及伊布替尼临床应用的相关问题进行了深入采访,各位专家纷纷发表了各自的精彩见解,并对共识进行了详尽解读。

倚靠共识,规范治疗,惠及患者

王建祥教授:很荣幸参加《伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤中国专家共识(2019年版)》发布会,并且非常荣幸由我来客串主持人对各位大咖进行提问。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂,在中国已经上市,主要用于治疗B细胞恶性肿瘤,上个月也制定了中国的专家共识。首先,请各位专家谈谈共识制定的初衷以及该共识的制定对中国医生规范化使用伊布替尼的意义。

马军教授:首先非常感谢王建祥所长来客串发布会的主持人。伊布替尼作为首个BTK抑制剂应用于临床,目前已经积累了相当多的经验,中国已经有很多患者使用,因此制定了该共识。之所以没有编写指南,是因为中国指南需要很多的循证医学证据,而我们的循证医学证据目前尚未达到编写指南的水平。制定该共识的初衷是指导血液科医生规范化地进行临床治疗。目前,每个瘤肿都有对应的CSCO指南,单药的指南比较少见,因此我们要单独编写一个伊布替尼的共识。尤其是伊布替尼进入医保后,应用更加广泛,很多淋巴瘤医生特别是地区医院、二级医院,其经验相对不足;而淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病又交叉在血液科和肿瘤科中。因此,为了更好地指导临床一线医生、规范化临床应用,各位执笔专家一致同意,编写了该共识。该共识于半年前开始执笔,于上个月由《白血病·淋巴瘤》杂志刊登发布。通过该共识,可进一步规范治疗、规范用药过程中副作用的处理。药物的临床应用重点在于安全性和疗效。比如,药物应用过程中,患者出现血小板下降、皮疹等,该如何处理?这些问题都可以在共识中找到答案。总之,编写这个共识的初衷就是规范治疗,指导血液肿瘤科医生依照共识来治疗。

朱军教授:众所周知,BTK抑制剂伊布替尼是这几年在B细胞淋巴瘤中特别受关注的新药,在这种情形下,临床特别需要关于BTK抑制剂应用的专家共识,来指导临床规范用药,才能为以后BTK抑制剂的使用奠定很好的规范化使用基础。伊布替尼是一个好药,关键是要用好,而用好的核心因素就是规范。在达成共识及临床医生的共同努力下,用中国患者积累出好的数据或结果,最终目的是让患者用得上好药,进而才能得到最好的疗效和最佳的安全性。

赵维莅教授:作为首个BTK抑制剂,伊布替尼在B细胞淋巴瘤的治疗中非常重要。对于一个新药,尤其是靶向药物进入治疗策略中时,临床上都会碰到两个问题:首先,我们认为这个药很好,但对于如何用于临床,大家仍存在很多顾虑和疑问。同时,对于药物的整体使用,其适应证管控、不良反应监督也会有很多问题。专家共识的制定就是要运用专家在这方面丰富的经验,指导大家更好、更高效、更安全地使用一些最新的靶向药物。

伊布替尼对多种B细胞恶性肿瘤疗效显著

王建祥教授:我们知道伊布替尼对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(以下简称“慢淋”)、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症有非常好的疗效,对其他淋巴瘤也有很好的疗效。目前,伊布替尼在国内的适应证主要是慢淋、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症。请大家结合相关研究谈一谈伊布替尼在这三种疾病中的疗效。

黄慧强教授:确实BTK抑制剂显示出很好的安全性和有效性,主要在惰性淋巴瘤中。正如王教授刚才所说,伊布替尼在慢淋、套细胞淋巴瘤以及华氏巨球蛋白血症中取得了相当好的疗效。在慢淋领域,早期临床研究PCYC研究显示伊布替尼治疗复发/难治慢淋,生存率可达80%。III期临床研究RESONATE-2研究显示伊布替尼在17P-和TP53突变的难治患者中,其疗效显著优于现有方案。

另有研究对比了伊布替尼和标准FCR(氟达拉滨、环磷酰胺、利妥昔单抗),结果显示伊布替尼联合利妥昔单抗在近期总生存(OS)、无进展生存(PFS)方面均优于传统的FCR方案。因此,伊布替尼在慢淋中的适应证从复发/难治进入到一线,在高危患者中也显示出很好的疗效。在套细胞淋巴瘤领域,II期临床研究显示伊布替尼的疗效也相当好,可能是在目前所有靶向药中疗效最高、维持时间也最长的药物。在复发/难治性套细胞淋巴瘤中,伊布替尼可达到接近2年的有效时间,相关令人鼓舞。另有随机对照研究显示与现有的一些治疗比较,伊布替尼在疗效、毒性等各方面均优于其他治疗。目前也有研究在探索伊布替尼与其他药物组合用于一线治疗套细胞淋巴瘤的疗效,结果也很好,该研究也仍在进行。在华氏巨球蛋白血症领域,伊布替尼的疗效同样很好。

除了这三个关键的病种之外,像弥漫大B细胞淋巴瘤以及国内已经批准的边缘区淋巴瘤,伊布替尼的疗效也相当不错。总之,BTK抑制剂确实是一个很有效的药物,值得应用和尝试。

王建祥教授:刚才前面几位教授提到,伊布替尼在我国的适应证主要是慢淋、套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症,在临床研究中取得了非常好的疗效。目前一系列研究也探索了伊布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤等其他淋巴瘤中的疗效,并且国际上也批准了相应适应证。请各位教授谈谈伊布替尼对弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤的应用前景如何?

金洁教授:作为全球首个BTK抑制剂,伊布替尼在其他血液肿瘤中也进行了一些探索。弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的一种淋巴瘤,Phoenix研究对比了R-CHOP+伊布替尼与R-CHOP,初步结果显示,对于60岁以下的年轻患者,R-CHOP+伊布替尼组PFS、EFS、OS均获益,但对于老年患者,可能是由于副作用、剂量减量等因素,获益不显著。

除此之外,有研究还探索了伊布替尼在复发/难治滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤中的疗效,总有效率约46%,其中边缘区淋巴瘤也包括了粘膜相关淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和脾边缘区淋巴瘤。复发/难治粘膜相关淋巴瘤单药有效率约46%,淋巴瘤边缘区淋巴瘤总有效率约41%,脾边缘区淋巴瘤总有效率50%左右。在初治的滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤中,结果也非常可喜,伊布替尼、利妥昔单抗和来那度胺联用的2年PFS率可达78%。在初治的滤泡淋巴瘤患者中,总有效率可达97%,CR率78%。在边缘区淋巴瘤患者中,总有效率为80%,CR率达到60%。对于这样三药的“chemo-free”组合,对惰性淋巴瘤显示出了非常好的效果。

以治愈为目的,规范临床,探索联合用药

王建祥教授:我们谈到伊布替尼对慢淋、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症的疗效,刚才金教授又补充了对弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤也取得了非常好的效果。现在伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的专家共识已经发布,您认为共识对国内临床实践有什么指导意义?如何把共识落实到临床实际应用中?

张会来教授:前期在马军教授、朱军教授等专家的带领下,我们编写了这个专家共识。伊布替尼上市已有一段时间,但在实际应用中,基层医生可能并不了解该药的具体使用或适应证选择或与什么药物联合。专家共识发布以后,可以帮助临床一线医生了解用药规范。

在新药时代,我们力求治愈患者,因此未来需要探索联合方案和新方法。在伊布替尼已经上市的情况下,如何去规范化使用、如何进行联合用药,需要各位专家给临床带来更多的指导意见,这也是发布共识的初衷和目的。

赵维莅教授:我们非常有体会,当遇到一个新的靶向药物时,大家非常关注这个药物的使用,在临床实践中也会遇到各式各样的问题。比如,年龄较大、并发症较多的患者可否使用?使用过程中发生房颤能否继续使用?如何管控?出血如何管理?这些问题在专家共识中都有很好的经验借鉴,使得临床医生在用药过程中,既可以保证疗效,也能保证安全性,这也是指南或专家共识非常重要的目的,将专家意见凝聚,汇成一个对临床实践很实用的方法,进而指导各个中心对新药的使用。借鉴专家经验管控和使用药物使这种低毒、安全的靶向药能够更好地推广,更好地惠及广大患者。

朱军教授:现在中国对于新药的接受速度也越来越快,过去我们对国外新药可能“望眼欲穿”,但现在能较快地进入中国市场。然而,中国幅员辽阔,大家对于新药的认识和接受程度也参差不齐,在此期间,如果没有很好地规范化使用,可能会存在一些隐患。在行业内多位专家的推动下,该专家共识目的就是让全国范围内更多的专科医生能够了解如何有效、安全地使用。

王建祥教授:感谢各位大咖分享了对该共识和伊布替尼治疗淋巴瘤的体会与认识,以及对该共识推动所作出的贡献。我们希望伊布替尼未来能为我国B细胞淋巴瘤的治疗带来巨大改观。


 专家介绍:

               
马军
教授、主任医师、博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长
亚洲临床肿瘤学会副主任委员
CSCO抗白血病联盟主席
中华医学会血液学分会前任副主任委员
中国医师协会血液科医师分会副会长
中国医师协会肿瘤分会副会长
CSCO抗淋巴瘤联盟前任主席

               
朱军
主任医师,教授,博士生导师

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
CSCO抗淋巴瘤联盟主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会副主任委员
中国老年学学会老年肿瘤专业委员会常委 

               
王建祥
主任医师,教授,博导

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)副院所长,白血病中心主任
中华医学会血液学分会主任委员
中国医学科学院血液病医院教授
中国抗癌协会血液肿瘤委员会前任主委

               
金洁
主任医师、教授、博士生导师

浙江大学医学院附属一院血液科主任
浙江大学医学院附属一院白血病中心主任
浙江省血液肿瘤(诊治)重点实验室主任
浙江省重点创新团队-白血病基础与临床研究创新团队带头人
浙江省卫生厅重点支撑学科血液学科带头人
中国女医师协会血液学专委会主任委员
中国医师协会整合血液学副主任委员
CSCO抗白血病联盟副主任委员
中华医学会血液学第七、九届常务委员
中华医学会血液学分会红细胞疾病学组副组长
中国实验血液学会常务委员
中国医师协会血液学分会常务委员
海峡两岸血液学分会常务委员
CSCO抗淋巴瘤联盟常务委员
浙江省医学会血液学分会前任主任委员
浙江省医师学会血液学分会会长

               
赵维莅
主任医师、教授、博士研究生导师

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科行政副主任
上海血液学研究所副所长
中华医学会血液学分会委员
中国抗淋巴瘤联盟常委
教育部“长江学者”特聘教授
国家杰出青年科学基金获得者
获得国家科技进步二等奖                   

               
黄慧强
主任医师 、教授、博士生导师

中山大学附属肿瘤医院大内科副主任
中国老年健康协会淋巴瘤专业委员会主任委员
CSCO中国淋巴瘤联盟副主席
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会主委
广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会主委
广东省抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委

               
张会来
肿瘤学博士,主任医师,副教授,博士研究生导师

天津医科大学肿瘤医院淋巴瘤内科主任
中国抗癌协会(CACA)淋巴瘤专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟常委
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会副主任委员
中国老年保健协会淋巴瘤专业委员会副主任委员
中华医学会肿瘤分会淋巴瘤学组委员
天津市抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员
天津市血液病质控中心副主任委员
天津市医师协会血液医师分会副会长



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